序言   

各醫(yī)療器械企業(yè)：

2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會發(fā)布GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業(yè)標準YY/T0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T42061-2022標準為醫(yī)療器械產業(yè)鏈相關企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術支撐，將對全國經濟、技術發(fā)展產生重大影響，隨著標準的發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)進入了貫標新階段。

自2021年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，我國陸續(xù)發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)，結合國內各類生產企業(yè)產品備案/注冊、日常監(jiān)督、飛行檢查必須執(zhí)行/落實的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和特定產品“附錄”，動態(tài)系統(tǒng)地為醫(yī)療器械行業(yè)及其供應鏈相關參與方持續(xù)健康發(fā)展提供技術支撐。

為使企業(yè)充分理解和落實“標準”和“規(guī)范”要求、協(xié)助質量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業(yè)在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓中心特舉辦新版《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內審員》轉版培訓課程。

現將培訓有關事項通知如下:

   時間、地點、招生對象   

1)時間

（注：按照月份順序安排培訓課程）

? 2024年6月6日-6月7日

? 2024年12月18日-12月19日

培訓方式：線上線下同時進行培訓

2）地點

湖南省長沙市瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心16棟1層（湖南醫(yī)療器械實訓中心）

3）招生對象

管理者代表、各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員，以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。

4）掃碼報名

5）繳費方式

培訓費用：
VIP會員單位：免費參加，每家企業(yè)限兩人
非VIP會員單位：500/人
繳費方式：
賬戶：長沙飛凡科標醫(yī)學科技有限公司
開 戶 行：中國銀行股份有限公司瀏陽經濟技術開發(fā)區(qū)支行
賬號：597680517483

   課程模塊   

   講師簡介   

黃老師

原江蘇省醫(yī)療器械檢查員，從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作20多年。常年從事醫(yī)療器械產品注冊、生產許可、體系考核及臨床試驗現場核查。實戰(zhàn)經驗豐富，熟諳醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)。 

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