序言
國家藥監(jiān)局于2022年10月發(fā)布,2023年11月實施的GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》,預示著新版的醫(yī)療器械風險管理標準在國內(nèi)正式落地,明確了醫(yī)療器械風險管理各階段的要求,總結(jié)了各國醫(yī)療器城風險管理的經(jīng)驗,并提供了方法指導,對于確保醫(yī)療器械的安全有效性,促進中國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展具有現(xiàn)實而深遠的意義。
為幫助生產(chǎn)企業(yè)提高醫(yī)療器械風險管理意識和風險管理實效,充分理解法規(guī)和標準對風險管理的要求,掌握醫(yī)療器械風險評價及分析的方法和思路,我司特舉辦本次培訓班。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
1)培訓時間
培訓時間:2024年4月20日(周六)
參會人員于4月20日上午8:30前至會場簽到
培訓方式:線上線下同時進行培訓
2)培訓地點常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6四樓(醫(yī)療器械GMP實訓中心)
3)組織單位
主辦單位:
常州飛凡教育科技有限公司
協(xié)辦單位:
洲通健康科技(上海)有限公司
4)招生對象管代、法規(guī)、注冊及研發(fā)人員
5)掃描報名
二、課程模塊
三、講師簡介
1)洲通健康MDR法規(guī)專家
?擁有多年醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)注冊經(jīng)驗,熟悉歐盟MDR CE法規(guī)及認證流程
?擁有豐富的有源/無源醫(yī)療器械法規(guī)注冊經(jīng)驗以及質(zhì)量體系法規(guī)經(jīng)驗,曾參與洲通健康項目團隊數(shù)十個歐盟CE認證重點項目,并幫助多家知名醫(yī)療器械企業(yè)獲得MDR CE證書
2)洲通健康MDR法規(guī)專家
?擁有10余年醫(yī)療器械質(zhì)量,研發(fā),法規(guī)和注冊經(jīng)驗,曾在捷邁邦美,微創(chuàng)神通,寧波兆盈等知名醫(yī)療器械公司擔任質(zhì)量工程師和法規(guī)注冊主管等職
?擁有豐富的有源/無源醫(yī)療器械法規(guī)注冊經(jīng)驗以及質(zhì)量體系法規(guī)經(jīng)驗,曾負責洲通健康上百個歐盟CE認證重點項目,含心臟植入物、含藥器械等高風險產(chǎn)品,并協(xié)助多家知名醫(yī)療器械企業(yè)獲得MDR CE證書
4)洲通健康網(wǎng)絡安全法規(guī)專家
?15年以上基于Linux系統(tǒng)的軟件開發(fā)經(jīng)驗
? 精通c語言程序設計、 Linux kernel、 Linux設備驅(qū)動、應用軟件開發(fā)、RTOS、Python、機器學習和TensorFlow框架等軟件編程
?曾就職英特爾亞太研發(fā)有限公司、斑馬網(wǎng)絡科技等知名企業(yè)并擔任高級軟件工程師,領(lǐng)導并執(zhí)行PSE項目(密)S22、EP21YunOS上汽車機項目、小米MiPad 2等數(shù)十種項目的測試開發(fā)工作。
5)洲通健康FDA法規(guī)專家
?擁有多年醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)經(jīng)驗,熟悉FDA 510(K)注冊流程,產(chǎn)品列名/工廠注冊流程,Q-submission申請前咨詢,美國FDA CFR 21法規(guī)等內(nèi)容。
?擁有豐富的有源/無源器械注冊經(jīng)驗,曾參與洲通健康項目團隊數(shù)十個FDA 510(K)重點項目,并幫助多家知名醫(yī)療器械企業(yè)順利獲得510(K)認證