序言

國家藥監(jiān)局于2022年10月發(fā)布，2023年11月實施的GB/T 42062-2022/ ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，預示著新版的醫(yī)療器械風險管理標準在國內正式落地，明確了醫(yī)療器械風險管理各階段的要求，總結了各國醫(yī)療器城風險管理的經驗，并提供了方法指導，對于確保醫(yī)療器械的安全有效性，促進中國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展具有現實而深遠的意義。

為幫助生產企業(yè)提高醫(yī)療器械風險管理意識和風險管理實效，充分理解法規(guī)和標準對風險管理的要求，掌握醫(yī)療器械風險評價及分析的方法和思路，我司特舉辦本次培訓班?，F將有關事項通知如下：

一、培訓安排

1）培訓時間

培訓時間：2024年4月20日（周六）

參會人員于4月20日上午8:30前至會場簽到

培訓方式：線上線下同時進行培訓

2）培訓地點

常州市武進區(qū)湖塘科技產業(yè)園A6四樓（醫(yī)療器械GMP實訓中心）

3）組織單位

主辦單位：

常州飛凡教育科技有限公司

協辦單位：

洲通健康科技（上海）有限公司

4）招生對象

管代、法規(guī)、注冊及研發(fā)人員

5）掃描報名

二、課程模塊

三、講師簡介

1）洲通健康MDR法規(guī)專家

?擁有多年醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)注冊經驗，熟悉歐盟MDR CE法規(guī)及認證流程

?擁有豐富的有源/無源醫(yī)療器械法規(guī)注冊經驗以及質量體系法規(guī)經驗，曾參與洲通健康項目團隊數十個歐盟CE認證重點項目，并幫助多家知名醫(yī)療器械企業(yè)獲得MDR CE證書

2）洲通健康MDR法規(guī)專家

?擁有10余年醫(yī)療器械質量，研發(fā)，法規(guī)和注冊經驗，曾在捷邁邦美，微創(chuàng)神通，寧波兆盈等知名醫(yī)療器械公司擔任質量工程師和法規(guī)注冊主管等職

?擁有豐富的有源/無源醫(yī)療器械法規(guī)注冊經驗以及質量體系法規(guī)經驗，曾負責洲通健康上百個歐盟CE認證重點項目，含心臟植入物、含藥器械等高風險產品，并協助多家知名醫(yī)療器械企業(yè)獲得MDR CE證書

3）洲通健康MDR法規(guī)專家
?擁有多年醫(yī)療器械生產企業(yè)經驗，有源/無源醫(yī)療器械法規(guī)注冊經驗以及質量體系法規(guī)經驗
?擁有豐富的歐盟MDR CE認證項目經驗，負責洲通健康上百個歐盟MDR CE認證重點項目，其中包括心臟植入物、含藥器械等高風險產品，并協助多家知名醫(yī)療器械企業(yè)獲得MDR CE證書

4）洲通健康網絡安全法規(guī)專家

?15年以上基于Linux系統(tǒng)的軟件開發(fā)經驗

? 精通c語言程序設計、 Linux kernel、 Linux設備驅動、應用軟件開發(fā)、RTOS、Python、機器學習和TensorFlow框架等軟件編程

?曾就職英特爾亞太研發(fā)有限公司、斑馬網絡科技等知名企業(yè)并擔任高級軟件工程師，領導并執(zhí)行PSE項目(密)S22、EP21YunOS上汽車機項目、小米MiPad 2等數十種項目的測試開發(fā)工作。

5）洲通健康FDA法規(guī)專家

?擁有多年醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)經驗，熟悉FDA 510(K)注冊流程，產品列名/工廠注冊流程，Q-submission申請前咨詢，美國FDA CFR 21法規(guī)等內容。

?擁有豐富的有源/無源器械注冊經驗，曾參與洲通健康項目團隊數十個FDA 510(K)重點項目，并幫助多家知名醫(yī)療器械企業(yè)順利獲得510(K)認證