國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告(2022年第124號)自2023年3月1日起施行。企業(yè)應(yīng)當按照“權(quán)責一致、責任到人,因崗選人、人崗相適,盡職免責、獎懲有據(jù)”的原則,設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位。
第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系要求,對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)教育,建立培訓記錄。培訓內(nèi)容應(yīng)當包括:
一、 相關(guān)法律法規(guī)
二、 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能
三、 質(zhì)量管理制度等。
湖南醫(yī)療器械實訓中心是湖南省首家“公益培訓+專業(yè)實訓”模式的醫(yī)療器械實訓中心,將為全省醫(yī)療器械企業(yè)提供全生命周期教育培訓和專業(yè)服務(wù),同時為推動瀏陽經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增添新動能。
湖南醫(yī)療器械實訓中心由園區(qū)國有企業(yè)瀏陽匯遠實業(yè)有限公司投資建設(shè),引進長沙飛凡科標醫(yī)學科技有限公司整體運營,可為全省醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量體系、產(chǎn)品檢驗實操等專業(yè)培訓,及企業(yè)所需設(shè)備儀器、試劑輔料配置、環(huán)境潔凈度檢測、工藝用水檢測等專業(yè)服務(wù)。在實操培訓方面,該中心可做到“一對一教學,隨到隨學”,為考核合格的學員頒發(fā)醫(yī)療器械無菌檢(化)驗員實操技術(shù)培訓合格證書。
湖南站2024年培訓計劃如下:
培訓主題:注冊專員培訓
培訓對象:研發(fā)、質(zhì)量及檢驗人員
計劃培訓時間:2024.3.7
培訓地點:湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內(nèi)容:
1)醫(yī)美類植入性醫(yī)療器械的技術(shù)審評進展
2)醫(yī)美產(chǎn)品研發(fā)分享
3)敷料類產(chǎn)品技術(shù)審評要求介紹
4)疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導原則
5)藥械組合產(chǎn)品注冊申報資料要求介紹
6)研究改進藥械組合產(chǎn)品聯(lián)合審評工作的思考
資質(zhì)證書: 注冊專員證書
培訓主題:注冊專員培訓
培訓對象:研發(fā)、注冊、檢驗及法規(guī)人員
計劃培訓時間:2024.4.19
培訓地點:湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內(nèi)容:
1)體外診斷試劑注冊申報資料要求
2)體外診斷設(shè)備及試劑檢驗技術(shù)相關(guān)專題培訓
3)免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導原則
4)體外診斷試劑臨床評價概述--目的、途徑與作用
5)定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則解讀
6)體外診斷試劑立卷審查標準介紹
7)IVD 產(chǎn)品研發(fā)分享:競品分析;產(chǎn)品研發(fā)工藝;產(chǎn)品評價方法
資質(zhì)證書:注冊專員證書
培訓主題:注冊專員培訓
培訓對象:注冊、生產(chǎn)、研發(fā)及質(zhì)量負責人員
計劃培訓時間:2024.5.16
培訓地點:湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內(nèi)容:
1)醫(yī)療器械主文檔備案制度
2)無源醫(yī)療器械材料選擇及變化評價探討
3)縫線、吻合器等外科產(chǎn)品技術(shù)審評要求介紹
4)高分子醫(yī)療器械生物學評價的審評思路和案例分析
5)負壓傷口治療技術(shù)的臨床應(yīng)用及負壓引流護創(chuàng)材料的審評關(guān)注
資質(zhì)證書:注冊專員證書
六月第一課:
培訓主題:內(nèi)審員培訓
培訓對象:內(nèi)審員
計劃培訓時間:2024.6.6~2024.6.7
培訓地點:湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內(nèi)容:
GB/T 42061-2022/ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員
資質(zhì)證書:內(nèi)審員證書
六月第二課:
培訓主題:授權(quán)放行人培訓
培訓對象:生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)人員
計劃培訓時間:2024.6.27
培訓地點:湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內(nèi)容:
1)上市放行合規(guī)檢測
2)生物分析方法學驗證
3)生物負載、細菌內(nèi)毒素常規(guī)控制
4)數(shù)據(jù)可追溯性與真實性評價
5)醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究
6)生物培養(yǎng)中控數(shù)據(jù)分析
7)CDMO 質(zhì)量控制與出廠放行
資質(zhì)證書:授權(quán)放行人培訓證書
培訓主題:注冊專員培訓
培訓對象:注冊、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)人員
計劃培訓時間:2024.7.18
培訓地點:湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內(nèi)容:
1)有源醫(yī)療器械注冊申報資料要求
2)列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)審查指導原則
3)有源醫(yī)療器械研制過程中應(yīng)考慮的注冊審評要求
4)射頻美容設(shè)備概況及技術(shù)審評要求介紹
5)電能治療/美容設(shè)備的發(fā)展及審評思路
6)激光治療設(shè)備注冊監(jiān)管熱點問題探討
7)醫(yī)療美容激光產(chǎn)品注冊常見問題解析
8)手持式光學美容設(shè)備注冊申報資料要求介紹
9)超聲手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評要求介紹
資質(zhì)證書:注冊專員證書
八月第一課:
培訓主題:GSP 培訓
培訓對象:生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)人員
計劃培訓時間:2024.8.8
培訓地點:湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內(nèi)容:
1)醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
2)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運輸貯存
服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理
3)冷鏈驗證要求
4)體外診斷試劑、醫(yī)療器械冷鏈運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)負責收貨、
驗收、貯存、在庫檢查、出庫復(fù)核、發(fā)貨與運輸?shù)木唧w操作
資質(zhì)證書:GSP 培訓證書
八月第二課:
培訓主題:管理者代表培訓
培訓對象:生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)人員
計劃培訓時間:2024.8.22
培訓地點:湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內(nèi)容:
1)歐盟 MDR 法規(guī)解讀及臨床評價與準備
2)中國醫(yī)療器械法規(guī)與政策解讀
3)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南(2022 年第 50 號)和醫(yī)療
器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP 相關(guān)專題培訓
資質(zhì)證書:管理者代表GMP 證書
培訓主題:滅菌驗證培訓
培訓對象:滅菌驗證小組成員
計劃培訓時間:2024.913
培訓地點:湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內(nèi)容:
1)GB 18279-2023 強制性標準解讀
2)醫(yī)療器械最終滅菌包裝及 EO/輻照/電子束滅菌確認和常規(guī)控制相關(guān)專題培訓
資質(zhì)證書:滅菌驗證培訓證書
培訓主題:合規(guī)專家培訓
培訓對象:管理者代表、生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量及相關(guān)人員
計劃培訓時間:2024.10.17
培訓地點:湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內(nèi)容:
1)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告(2022 年第
13 號)附件:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南
2)醫(yī)療器械管理者代表指南及 2023 年度繼續(xù)教育和再評價
3)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、上市后定期風險評估
4)政府監(jiān)管和企業(yè)合規(guī)經(jīng)典案例分享
資質(zhì)證書:合規(guī)專家培訓證書
培訓主題:精益生產(chǎn)專員培訓
培訓對象:生產(chǎn)總監(jiān)、工藝工程師、工藝員、技術(shù)人員、關(guān)鍵和特殊崗位人員
計劃培訓時間:2024.11.14
培訓地點:湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內(nèi)容:
1) 產(chǎn)品展示
—績效指標
—墻壁、地板、設(shè)備的狀態(tài)
—可視化控制
2)“物有所歸,歸其所屬” 。
3)顧客節(jié)拍時間、固定人員配備、設(shè)備總效率(OEE)、單分換模(SMED)、準確的數(shù)據(jù)收集、準確地按作業(yè)指導書操作、工時記錄等。
4)工作現(xiàn)場使用標識和標簽識別。
5)精益生產(chǎn)有效降低操作員的人機工程壓力,減少工作區(qū)域?qū)е?/span>的傷害(工傷)。
6)標準化信息表:信息表來編制 5S 檢查表。用于識別做什么、誰負責、什么時間完成?
7)精益生產(chǎn)意義:
?清除不需要的設(shè)備
? 消除過量的庫存
? 減少缺勤
? 減少設(shè)備故障和使可用性更好
? 延長設(shè)備壽命
? 更好的理解設(shè)備狀態(tài)
? 更少的缺陷和更高的質(zhì)量
? 更有效率和效果的導航和組織
? 節(jié)省時間和成本,使工作場所更容易維護
? 提高生產(chǎn)計劃、減少延誤
? 更簡化的庫存
? 減少動作和浪費
8)精益生產(chǎn)是持續(xù)改進的基礎(chǔ),是一種人文習慣:一流的工作場所,沒人扔垃圾,但如果有人看見了,他們會撿垃圾
資質(zhì)證書:精益生產(chǎn)專員培訓證書
培訓主題:內(nèi)審員培訓
培訓對象:內(nèi)審員
計劃培訓時間:2024.12.12~2024.12.13
培訓地點:湖南醫(yī)療器械實訓中心
培訓內(nèi)容:
GB/T 42061-2022/ISO13485:2016 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員
資質(zhì)證書:內(nèi)審員證書
注:此計劃表請列入企業(yè) 2023~2024 年度培訓計劃中,計劃可能會因法規(guī)政策實施有所調(diào)整,以實際培訓通知為準。
培訓費用
會員單位全年培訓免費(限2人/次)
會員單位培訓費用:5000元/年
非會員單位培訓費用:500元/次/人
繳費方式
公司名稱:長沙飛凡科標醫(yī)學科技有限公司
公司地址:湖南省長沙市瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心16棟1層101號房
開戶行:中國銀行股份有限公司瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)支行
賬號:597680517483